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福泉医疗器械销售资质

2020-01-14 21:25:32
福泉医疗器械销售资质
详细介绍:

    二类医疗器械,二类医疗器械许可证怎么注册医疗器械经营许可证,共有44类医疗器械,每类分为一类、两类和三类,具体取决于您在此需要做的产品。对于第一类,它相对简单,不需要许可证。二类和三类要求医疗器械经营许可证的备案和办理。要申请《第二类医疗器械操作注册证》并顺利通过药监局审查,关键是三个部分:注册地址、人员要求及相关材料。二类医疗器械的归档应准备哪些材料?

    第二类医疗器械业务记录注册地址要求:

    1、办公面积不少于50平方米;

    2、仓库面积不少于50平方米;(包括体外诊断试剂的低温仓库)

    3.如果包括一次性材料,办公地址和仓库面积合计不得少于150平方米。

    注:营业场所和仓库不得设在住宅楼内。

    

贵阳资质代办

    二类医疗器械 第二类医疗器械业务记录人员要求:

    1、同时也是企业负责人的法人需要具有大专以上学历,专业不要求;

    2.质量负责人应具有至少3年工作经验,大专以上学历,并毕业于相关专业。

    医疗器械相关专业是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、检验、管理、计算机等专业的二类医疗器械操作备案材料要求:

    1、第二类医疗器械业务记录申请表

    2.营业执照和组织机构代码证复印件

    3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或职称证明复印件

    4、组织机构和部门设置说明;

    5.经营范围和经营方式的说明

    

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