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医疗器械资质办理流程

2020-01-10 17:10:05

        医疗器械资质办理流程:

        

        一、受理

        

        1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。

        2、医疗器械资质代办检查材料完整性,符合要求的开具受理单,编注受理号转入审核流程;不符合要求的,不予受理。

        

        二、审核

        

        1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。

        

        2、具资质代办公司了解根据国家有关法律、法规、法规性文件及相关标准等,对申请人提供的资料进行形式审查,签署初审意见,符合相关要求的,提出处理意见;不符合相关要求的,提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程序。

        

        三、复审

        

        1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。

        

        2、对审核资料进行复核并提出处理意见。

        

        四、审定

        

        1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。

        

        2、签发医疗器械产品注册证。

        

        五、发证、归档 打印医疗器械注册证后送受理厅,注册资料整理归档;不符合《医疗器械注册管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由;做出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。


        资质代办注册申请资料在上报省局的同时,必须向所在地省辖市局告知备案。

        

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